Effetto del trattamento a dosi multiple con Daridorexant sulla funzione respiratoria notturna nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno lieve e moderata
Le precedenti classi di farmaci per dormire possono influenzare la funzione respiratoria notturna.
Daridorexant ( Quviviq ) è un antagonista del doppio recettore dell'orexina sviluppato per il trattamento dell'insonnia.
Uno studio crossover, randomizzato e controllato con placebo, in doppio cieco, a due periodi, ha valutato se la somministrazione di dosi multiple ( 5 notti ) della dose più alta di fase 3 di 50 mg di Daridorexant fosse in grado di produrre un effetto clinicamente significativo sull'indice apnea / ipopnea ( AHI ) durante il tempo di sonno totale ( TST ), ad esempio, differenza di trattamento ( Daridorexant - placebo ) 5 eventi/ora o più nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno lieve e moderata.
Sono stati valutati anche l'indice AHI e la saturazione di ossigeno ( SaO2 ) durante il sonno non-REM e REM, nonché la sicurezza e la tollerabilità.
Dei 28 soggetti arruolati, 25 ( intensità dell'OSA: 15 lieve -10 moderata, indice AHI medio: 16.3 eventi/ora ) hanno completato lo studio e sono stati inclusi nell'analisi.
Dopo dosi multiple di 50 mg di Daridorexant, l'indice AHI medio durante il tempo di sonno totale non è risultato diverso dal placebo ( 0.74 [ IC 90%: -1.43, 2.92 ] eventi/ora ), indicando che Daridorexant non ha effetti clinicamente significativi sull'indice AHI.
Nessun effetto è stato osservato sulla saturazione SaO2 durante il tempo di sonno totale ( differenza di trattamento media di -0.18 [ IC 90%: -0.70, 0.34] % ).
Anche la valutazione dell'indice AHI e della saturazione SaO2 durante il sonno non-REM e REM non ha mostrato differenze tra Daridorexant e placebo.
Non si è verificato nessuna reazione avversa grave. Complessivamente, 9/28 soggetti ( 32.1% ) hanno riportato almeno 1 evento avverso emergente dal trattamento, nessuno dei quali correlato alla funzione respiratoria.
Complessivamente, non sono stati rilevati effetti sui segni vitali, sull'ECG ( elettrocardiogramma ) o sulle variabili di laboratorio dopo la somministrazione di Daridorexant.
I risultati hanno mostrato che Daridorexant non altera la funzione respiratoria notturna nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno lieve e moderata. ( Xagena2020 )
Boof ML et al, European Respiratory Journal 2020; 56: 2149
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